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医疗器械GMP可否与ISO9001/ISO13485体系合并?

当然可以合并,把文件稍微修改一下就行,不需要再搞一套体系,以ISO9001/ISO13485体系文件为框架,再把GMP的条款逐条对照,看看需要增加什么内容或强化哪些条款,这样就可以整合了

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的关系是这样的: 医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求; ISO9000——不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所...

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的区别是这样的 【医疗器械GMP】 医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good ...

这些是自愿性认证,非强制的。但招投标中可能会加分,在谈国外客户过程中会更有说服力。但医疗器械出口欧盟,CE是强制的认证,出口美国FDA是强制的,出口韩国KFDA是强制的,出口日本厚生劳动省注册是必须的

必须要分开管理运行 考虑到目前软件业的迅猛发展,越来越多的企业采用软件用于质量管理体系,故新版的ISO13485标准中“4.1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认...

你应该看到下面还有一句话,“除非。。。。。”,确实,持续改进不太适合医疗器械,特别是对产品本身的改进,牵涉到安全性有效性的评估以及向证书审批机构报备的问题。

9001是质量管理体系,适用于各个行业。 13485是针对医疗器械行业的质量管理体系。只针对医疗器械行业。就这些区别

1.N多,关键看企业规模大小,企业大的各个过程可以拆分,企业小的有些过程可以合并。 2.大概26个程序要求40个记录要求。根据情况有些也可拆分有些也可合并。所以说标准提到的文件处有这么多点,但是形成文件要组织自己来拆分和合并。

补充13485的内容,将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意,还要对法规部分进行补充,如体系诊断试剂企业,要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。

iso9001:2015 iso13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员的证书,是各个培训机构发的,各个培训机构发的证书,是不一样的。

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