knrt.net
当前位置:首页 >> 医疗器械GMP可否与ISO9001/ISO13485体系合并? >>

医疗器械GMP可否与ISO9001/ISO13485体系合并?

当然可以合并,把文件稍微修改一下就行,不需要再搞一套体系,以ISO9001/ISO13485体系文件为框架,再把GMP的条款逐条对照,看看需要增加什么内容或强化哪些条款,这样就可以整合了

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的关系是这样的: 医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求; ISO9000——不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所...

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的区别是这样的 【医疗器械GMP】 医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good ...

这些是自愿性认证,非强制的。但招投标中可能会加分,在谈国外客户过程中会更有说服力。但医疗器械出口欧盟,CE是强制的认证,出口美国FDA是强制的,出口韩国KFDA是强制的,出口日本厚生劳动省注册是必须的

你是几类医械生产企业?是无菌还是有源还是无源的,这些要明确。就像一楼说的,这几个体系认证都是自愿的,这个自愿的基础是通过国家有资质的认证企业,比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证的。看你提的问题,你应该属新办企业,作为医械...

必须要分开管理运行 考虑到目前软件业的迅猛发展,越来越多的企业采用软件用于质量管理体系,故新版的ISO13485标准中“4.1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认...

看一下标准总则:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准...

补充13485的内容,将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意,还要对法规部分进行补充,如体系诊断试剂企业,要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。

iso9001:2015 iso13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员的证书,是各个培训机构发的,各个培训机构发的证书,是不一样的。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要...

网站首页 | 网站地图
All rights reserved Powered by www.knrt.net
copyright ©right 2010-2021。
内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com