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iso13485

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的关系是这样的: 医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求; ISO9000——不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所...

TUV标志是德国TUV专为元器件产品定制的一个安全认证标志,在德国和欧洲得到广泛的接受。同时,企业可以在申请TUV标志时,合并申请CB证书,由此通过转换而取得其他国家的证书。而且,在产品通过认证后,德国TUV会向前来查询合格元器件供应商的整...

1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准 2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构 3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。 4.GM...

医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 需要的资料有: 1、申请方授权代表签署的...

⑴ 申请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。 3、申请方应根据按拟申请认证的标...

不同:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。 相同:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820...

产品不同,申请CE认证的流程、模式、要求都是不一样的。如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO13485。如果产品是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧...

都是质量管理体系,偏重的行业不同,ISO13485疗器械, TS16949是汽车行业;医疗器械行业不仅仅是质量,更强调当地法规的要求。汽车行业则强调客户的特殊要求,特别是最后整车厂的要求。

执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。4.GMP监督...

ISO的标准不是哪一个国家的 是由ISO国际标准化组织颁布的 对应中国标准YY/T0287 和YY/T0288 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了IS...

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