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iso13485

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的关系是这样的: 医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求; ISO9000——不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所...

⑴ 申请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。 3、申请方应根据按拟申请认证的标...

1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准 2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构 3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。 4.GM...

这个是欧盟的标准代号,在ISO标准代号前面加上EN即表示该标准是完全转换的ISO标准,AC2012代表的是该标准在2012年增加了一个修订版

ISO13485是质量管理体系,和ISO9001其实是差不多的,只是9001在医疗器械领域的应用。 ISO14971是医疗器械的风险管理体系,这个如果在做认证的时候,会用来分析企业生产的产品有什么风险,等等

认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑到与该产品有关...

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,...

这些是自愿性认证,非强制的。但招投标中可能会加分,在谈国外客户过程中会更有说服力。但医疗器械出口欧盟,CE是强制的认证,出口美国FDA是强制的,出口韩国KFDA是强制的,出口日本厚生劳动省注册是必须的

先考试成为实习审核员,在挂靠认证机构,集齐满实习课时后可以转正式审核员。 审核员应当: a) 有道德,即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎; b) 思想开明,即愿意考虑不同意见或观点; c) 善于交往,即灵活地与人交往; d) 善于观察,即主动地...

执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。4.GMP监督...

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